在藥品質(zhì)量與安全備受關(guān)注的今天，潔凈服在藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)揮著舉足輕重的作用。隨著企業(yè)對(duì)潔凈服要求越來(lái)越高，潔凈服的清洗成為循環(huán)使用中重要的一環(huán)。

清洗的必要條件

潔凈服的洗滌不能采用傳統(tǒng)的方式，為了避免在清洗、捆包和搬運(yùn)的過(guò)程中產(chǎn)生交叉感染，潔凈服的清洗、管理需要有嚴(yán)格的操作規(guī)范和流程。

潔凈服的清洗有哪些必要條件呢。

01清洗環(huán)境

《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(YY0033-2000)》附錄B7中提出，潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》第5.1.16條要求潔凈工作服的洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度級(jí)別不應(yīng)低于D級(jí)。

比如，B、C級(jí)區(qū)的潔凈服可在C級(jí)區(qū)清洗，B級(jí)區(qū)衣服洗完、烘干、疊衣、滅菌、包裝、密封后轉(zhuǎn)運(yùn)至B級(jí)區(qū)。

02清洗專業(yè)設(shè)備

須采用專業(yè)的工業(yè)洗衣機(jī)和烘干設(shè)備。潔凈服的清洗可使用不銹鋼通道型無(wú)塵級(jí)專用洗衣機(jī)和干衣機(jī)，同時(shí)干燥所用的風(fēng)須經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器。

03清洗用水

一般來(lái)說(shuō)，潔凈服的清洗過(guò)程使用的是經(jīng)過(guò)處理的砂濾水及純水，其漂洗過(guò)程使用的是電阻率至少為10兆歐/厘米的去離子水；無(wú)塵凈化車間潔凈服的清洗用水必須使用超純水，而非普通的工業(yè)用水。最后一次漂洗須用經(jīng)過(guò)過(guò)濾的純化水，并做驗(yàn)證。

04專用洗滌劑

洗滌劑應(yīng)選用非離子性表面活性劑，PH值為中性，以保證衣服的性能和使用壽命。

清洗的注意事項(xiàng)

正確的清洗方式，不僅能有效去除污漬，還能保護(hù)衣物纖維、延長(zhǎng)衣服的使用壽命。

在潔凈服的清洗過(guò)程中，需要注意以下幾點(diǎn)：

● 潔凈服清洗前，應(yīng)認(rèn)真檢查有無(wú)破損，紐扣、拉鏈等附件是否完好；對(duì)有缺陷者應(yīng)進(jìn)行修理、更換或廢棄。

● 潔凈服無(wú)論新舊，都先要揀選，若發(fā)現(xiàn)污漬，應(yīng)去除污漬再進(jìn)行洗滌。

● 不同潔凈區(qū)的衣服要分開(kāi)清洗。

“什么是分開(kāi)清洗”呢？分開(kāi)清洗的基本原則是：不同用途、不同區(qū)域的衣服清洗不能相互影響和交叉污染。潔凈服的“凈”主要有兩個(gè)方面：微粒方面的凈化和微生物方面的凈化，微粒方面的凈化主要通過(guò)清洗實(shí)現(xiàn)，微生物方面的凈化主要通過(guò)滅菌實(shí)現(xiàn)。潔凈服清洗后，在整衣、轉(zhuǎn)運(yùn)、干燥、滅菌后不能有二次污染。

● FZ/T 80014-2012《潔凈室服裝通用技術(shù)規(guī)范》要求，洗滌用水應(yīng)是軟化水并經(jīng)至少2.0μm濾膜的過(guò)濾。漂洗用的純化水至少0.2μm濾膜過(guò)濾。為限制微生物生長(zhǎng)，水系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置紫外滅菌裝置。

● FZ/T 80014-2012《潔凈室服裝通用技術(shù)規(guī)范》要求，烘干溫度建議不超過(guò)60℃，然后慢慢冷卻，以避免面料受到驟激。同時(shí)注意防止烘干機(jī)過(guò)載，應(yīng)按重量或體積控制烘干容量。

消毒滅菌

清洗完畢后，相較于其他行業(yè)，制藥行業(yè)的潔凈服處理流程多了一道消毒滅菌的程序。

潔凈服的滅菌方式有：121°C高溫滅菌、臭氧滅菌、GAMMA射線滅菌、ETO消毒滅菌，通常采用121°C高溫滅菌方法里的濕熱滅菌法。

01121°C高溫滅菌

常見(jiàn)的高溫滅菌法分為濕熱滅菌法和干熱滅菌法，不同的是滅菌機(jī)理，濕熱法主要是通過(guò)凝固微生物的蛋白質(zhì)致其死亡。干熱法則是通過(guò)脫水干燥使蛋白質(zhì)氧化、變性、碳化和電解質(zhì)濃縮中毒而使微生物死亡。相同的是其滅菌手段，即兩種方法均是利用高溫手段殺死微生物的物理滅菌方法，有些藥品不適合此種方法滅菌。且高溫滅菌后，潔凈服會(huì)在前兩次的高溫滅菌后，會(huì)導(dǎo)致衣服有輕微的收縮現(xiàn)象。

02臭氧滅菌

臭氧滅菌原理以氧化作用破壞微生物膜的結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)殺菌作用。臭氧首先作用于細(xì)胞膜，使膜構(gòu)成成分受損傷而導(dǎo)致新陳代謝障礙，臭氧繼續(xù)滲透穿透膜而破壞膜內(nèi)脂蛋白和脂多糖，改變細(xì)胞的通透性，導(dǎo)致細(xì)胞溶解、死亡。

03GAMMA射線滅菌

在輻照過(guò)程中，伽瑪射線穿透輻照包裝后的潔凈服，作用于微生物，直接或間接破壞微生物的核糖核酸、蛋白質(zhì)和酶，從而殺死微生物，起到消毒滅菌的作用。

04ETO消毒滅菌

可以殺滅各種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽胞、病毒和真菌孢子,是一種廣泛普遍的滅菌劑。它阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝,從而導(dǎo)致微生物死亡。

眾所周知，人是潔凈室更大的污染源。潔凈服作為隔絕人體散發(fā)微粒的重要工具，潔凈服的性能影響著潔凈室的環(huán)境質(zhì)量。除了正確的清洗方式，如何選擇專業(yè)的、合適的潔凈服更是藥企人需要關(guān)注的重點(diǎn)。