關于潔凈服清洗工藝這里主要介紹的是企業自己清洗的考慮,如果由供應商或者第三方服務商進行的話,整體思路基本上相同,由于這種企業服務于多家,因此還應關注污染與交叉污染,混淆與差錯。
1、專用清洗設備
使用專為潔凈服設計的清洗設備,這些設備通常位于無塵車間內,具有高效的過濾系統,能去除水中的雜質和空氣中的塵埃,確保清洗過程不會引入新的污染。
通常對于不同級別或者區域的潔凈服可能需要分開進行清洗,比如C/D潔凈服與B級潔凈服分開進行清洗,因為不同級別對于粒子的要求不同,具體還是要基于風險評估。
2、清洗劑的選擇
選用無殘留、低泡沫、中性或弱堿性的專業清潔劑,這些清潔劑不僅要有效去除污漬,還不能在潔凈服上留下任何有害化學物質或氣味,避免影響藥品生產環境,這里要求選擇的清洗劑成分要明確。
對于洗液液殘留業內沒有統一標準,筆者在相關的法規指南上也沒有查到明確要求,如果您有查到相關的要求,請給我留言。建議參考ICH Q3C的限值溶劑,洗衣液暫按照3類溶劑標準來算允許殘留量。
思考:有些企業選擇的洗衣液在清洗后有香味,是否符合要求,為什么?
3、清洗溫度和時間
根據潔凈服材質和污漬類型確定適宜的清洗溫度和時間,既要確保污漬能被有效去除,又不能損害衣物材質或其防靜電性能。
4、水質要求
使用經過凈化處理的軟水或純水進行清洗,避免硬水中礦物質殘留導致的二次污染。
5、漂洗與純化
采用多道漂洗程序,確保所有清潔劑殘留被徹底清除。某些情況下,還會進行RO(反滲透)或DI(去離子)水沖洗,進一步提升純凈度。
6、干燥與冷卻
干燥過程應避免高溫直接接觸,可采用低溫循環風干燥,以減少變形和損傷,同時避免靜電積累。按照FZ_T 80014-2012?潔凈室服裝 通用技術規范要求,干燥溫度不超過60℃。
7、包裝和存儲
干燥后的潔凈服通常在A級層流下進行折疊和包裝,使用雙層或多層防靜電包裝袋密封,儲存在清潔、干燥的環境中,直至下次使用。
8、監測與記錄
清洗過程中應有嚴格的水質、清洗劑濃度、溫度等參數監控,并保留完整的清洗記錄,作為質量追溯的一部分。
9、定期驗證與審核
定期對清洗工藝進行效果驗證,包括微生物檢測、清潔度測試等,確保清洗質量達到預定標準。同時,接受第三方或內部審核,確保整個流程符合GMP要求。
以上內容僅供參考,具體內容需要各個企業根據實際情況,進行相應的評估開發符合自己企業的清洗工藝。工藝開發的過程也需要潔凈服供應商以及工業洗衣機廠家提供一定的幫助。
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